Testata iscritta al tribunale di Roma n. 129/2012 del 3/5/2012. ISSN: 2280-4188

Il Documento Digitale

LE LINEE D’INDIRIZZO NAZIONALE SULLA TELEMEDICINA

di Valentina Frediani

[five_sixth][toggle Title=”Le linee d’indirizzo nazionale sulla telemedicina”]Il 20 febbraio 2014 è stata sancita l’intesa, in Conferenza Stato regioni, sul documento “Telemedicina – Linee di indirizzo nazionali”. Le Linee di Indirizzo individuano in particolare gli elementi di riferimento necessari per una coerente progettazione ed impiego di tali sistemi nell’ambito del SSN, delineano un quadro strategico nel quale collocare gli ambiti prioritari di applicazione della Telemedicina, analizzano modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica, definiscono classificazioni comuni, affrontano aspetti concernenti i profili normativi e regolamentari e la sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di telemedicina.[/toggle][/five_sixth]

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La definizione delle modalità tecniche ed organizzative finalizzate alla realizzazione dell’integrazione socio–sanitaria e al sostenimento della domiciliarità assume un rilievo preponderante nell’ambito dell’attuazione dei servizi di sanità in rete. In tal senso, la Telemedicina(1), quale modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria tramite il ricorso a tecnologie innovative, in situazioni di distanza tra un professionista sanitario e paziente, è stata individuata, dalla Conferenza Stato- Regioni del 20 febbraio 2014, con l’adozione delle Linee Nazionali di indirizzo sulla Telemedicina, quale parte integrante del ridisegno strutturale ed organizzativo della rete di assistenza sanitaria. Come si evince fin dalle prime battute iniziali del documento recentemente adottato, si dà atto del ruolo basilare e centrale del progresso tecnologico nell’ambito sanitario, nell’estendere, da un lato, il grado di efficacia e di sofisticazione dell’intervento medico, innalzando progressivamente le aspettative sociali dell’individuo–paziente e, da altro lato, il reale e potenziale beneficio che può contribuire a realizzare nella ristrutturazione della rete di servizi sanitari, spostando il fulcro dell’assistenza sanitaria dall’ospedale al territorio.

Le linee guida nazionali sulla Telemedicina – risultato di una lunga concertazione del Tavolo di Lavoro, istituito in seno al Consiglio Superiore di Sanità dal Ministro pro tempore Prof. Ferruccio Fazio nel 2010 – rappresentano, ad oggi, il baricentro nazionale per l’implementazione dei servizi di Telemedicina. Le opportunità ed i risultati auspicati che hanno condotto gli operatori del settore sanitario e gli stakeholder allo sviluppo ed all’adozione di tecniche e strumenti di Telemedicina, fino ad oggi rimasti affidati alla best practice, sono ben individuati e recepiti nell’incipit dell’Intesa Stato-Regioni: l’equità nell’accesso alle cure, anche in territori remoti, un supporto nella gestione delle cronicità, un confronto medico multidisciplinare ritenuto basilare per i servizi di emergenza-urgenza, una maggior continuità e monitoraggio dell’aderenza terapeutica, fattore quest’ultimo, ritenuto essenziale per le aspettative di vita di un paziente affetto da patologia cronica, ed infine, il potenziale impatto sul contenimento della spesa sanitaria.
Il vademecum adottato dalla Conferenza Stato-Regioni struttura la disamina della telemedicina in otto capitoli, dal glossario alle finalità, dall’organizzazione dei servizi all’integrazione nel SSN, dagli indicatori di performance, dall’HTA(2), agli aspetti etici fino alla remunerazione. Centrale la rilevanza attribuita ai processi di formazione del personale medico e al processo di crescita del paziente. Un sistema, in sostanza, basato principalmente su di un apprendimento professionale, concepito quale azione strutturale, e non una mera proposta estemporanea, in connubio con una partecipazione diretta del paziente nella cura della propria malattia(3).
I profili maggiormente critici sono inevitabilmente connessi con gli aspetti normativi conseguenti all’introduzione della telemedicina nel SSN. Innumerevoli le questioni giuridiche nella sua concreta applicazione, a partire dalla personalità della prestazione professionale svolta dal medico in sede di visita virtuale, l’autorizzazione amministrativa allo svolgimento di tale pratica medica, così come la tutela della riservatezza ed il consenso informato del paziente. Allo stato attuale, la strutturazione della telemedicina, vedrebbe inevitabilmente i giuristi interessati e coinvolti nel percorso di integrazione sanitario a ricorrere ad una pluralità di fonti normative che palesano, fin da subito, l’inadeguatezza ad incardinare i tecnicismi caratterizzanti il Medical Information System.

In attesa che tutti i soggetti coinvolti nel dibattito teorico sulla telemedicina procedano all’individuazione di soluzioni normative potenzialmente applicabili, assumono rilevanza le indicazioni formulate al riguardo dal Comitato economico e sociale europeo(4), che individua come centrali: l’autodeterminazione informativa del paziente, ovvero la consapevolezza delle opportunità e della portata dell’atto sanitario e dei mezzi preposti al tale scopo, in modo che l’individuo possa realmente e concretamente prestare liberamente il proprio consenso informato e specifico; la privacy, ovvero la confidenzialità delle informazioni per quanto concerne le modalità tecniche di trasmissione dell’informazione ed il trattamento loro riservato dai professionisti sanitari, un’accessibilità limitata solo ai soggetti autorizzati dei documenti riferibili al paziente.
Invero, la telemedicina e le indicazioni del CESE incrementano ed acuiscono i dibattiti ed i profili problematici afferenti le garanzie di riservatezza, il diritto alla protezione dei dati personali, quale autodeterminazione informativa (e quindi, non solo come una liberty from, ma anche una liberty to) e che impongono un vaglio critico sull’adeguatezza dell’impianto normativo del c.d. Codice della Privacy – (D.lgs.196/03) – vissuto molto spesso, ed erroneamente, come elemento di contorno.
Infatti, la telemedicina, comportando inevitabilmente la conservazione, archiviazione e trasmissione, anche internazionale, di dati sanitari e genetici, idonei a rivelare lo stato di salute e, non solo, ma anche a cogliere un individuo nella sua unicità inalterabile, mette in rilievo le criticità reali e potenziali relative al fenomeno patologico dell’inferential relational trivial, ossia la possibilità di ricostruire, non solo ampi scorci di attività individuali e sociali, ma anche l’identità e la personalità di un individuo, colto nei suoi aspetti più intimi.
Prima facie, emerge come il D.lgs.196/03 non dedica specifiche disposizioni ai trattamenti sanitari di telemedicina; anche il Titolo V della Parte I dedicata al trattamento dei dati personali in ambito sanitario si ferma ad una trattazione che non tiene in considerazione tale specifico ambito di analisi e che induce all’utilizzo di meccanismi analogici per consentire la riconduzione dell’E-health nelle maglie della giuridicità in termini di privacy e riservatezza.
In tale prospettiva, è evidente che il primo vaglio necessario da compiere concerne la disciplina del consenso informato, che, da un primo punto di vista, legittima i trattamenti medici in generale, in quanto diretta applicazione degli artt. 13 e 32, II° comma cost., e da altra angolazione, si configura, nell’impianto normativo del D.lgs.196/03, quale principale fondamento giuridico che consente a qualsiasi titolare di procedere legalmente al trattamento dei dati personali sensibili. Inevitabilmente, il consenso informato reso per una cura medica, non potrà e non dovrà essere concepito quale consenso implicito alle modalità di trattamento medico realizzate attraverso la telemedicina. I termini della questione non potrebbero essere diversi, anche se si procedesse a qualificare ogni atto di telemedicina quale atto medico. Infatti, con il consenso ex artt. 13 e 32 II° comma cost. il paziente acconsente alla cura medica autorizzando il professionista sanitario a sottoporlo alle terapie prospettate, unico presupposto di liceità di un trattamento medico in generale. Viceversa, l’accettazione di una specifica cura non potrebbe mai implicare il successivo e necessario consenso anche alle modalità di trattamento medico in modalità elettronica, poiché configura una modalità di estrinsecazione dell’attività medica che non postula un’imprescindibilità tra cura medica e telemedicina, ed in quanto tale inidonea ad esimere il professionista sanitario da un’ulteriore richiesta di consenso specifico, tenendo in considerazione anche e gli ulteriori rischi inerenti la telemedicina, che si pongono su di un piano aggiuntivo e diverso rispetto al diritto alla salute e alla libertà di disposizione del proprio corpo, quali la riservatezza e la protezione dei dati personali, l’una in funzione servente dell’altra. A fortiori, anche tutte le attività successive e prodromiche al trattamento medico “elettronico”, quali conservazione, archiviazione, trasmissione, registrazione di un incontro tele-medico non potrebbero trovare legittimazione alcuna nel consenso informato rilasciato esclusivamente per l’atto medico, ed inidoneo, inoltre, a suffragare tutti quei requisiti invece richiesti dal Codice della privacy, quali informazione, specificità e libertà del consenso rilasciato dall’interessato.

La telemedicina, infine, prospetta in termini estremamente critici le garanzie di confidenzialità delle informazioni sanitarie, ed eventualmente genetiche, veicolate attraverso modalità tecniche di trasmissione elettronica e potenzialmente supportate da diverse tipologie apparati informatici (quali ad esempio, immagini, audio, dati monodimensionali, video ecc.)(5), così da aumentare in modo esponenziale l’alea per i diritti e le libertà fondamentali nonché per la dignità dell’interessato, in ragione della natura dei dati sottoposti a trattamento e della trasferibilità di tali dati all’estero, ipotesi tutt’altro che peregrina, costituendo, invero, uno dei vantaggi principali di tale pratica.

Le linee di indirizzo nazionali sulla telemedicina, danno atto della funzione fondamentale dei servizi di telecomunicazione per la strutturazione della fornitura di servizi medici in modalità elettronica, e si richiamano nella definizione degli standard di servizio ai principi e gli obiettivi che debbono presiedere e caratterizzare l’infrastruttura di telecomunicazione, alle norme ISO IEC 80001, che riconducono a standard specifici per la tecnologia così come a criteri informatori per la gestione del rischio clinico, senza affrontare né determinare i tempi per l’emanazione di disposizioni specifiche e norme di attuazione. Pertanto, il centro della disamina si sposta quindi dalle norme generali alle uniche disposizioni specifiche in tema di misure di sicurezza dettate dal D.lgs196/03 e dal disciplinare tecnico (allegato B), con riferimento ai dati sensibili e genetici, per emergere, fin da subito, la lacunosità del citato decreto.
Le condizioni minime di sicurezza determinate dall’art. 34 del D.lgs.196/03, sono accompagnate da poche specifiche disposizioni per i trattamenti concernenti i dati sensibili e genetici, all’uopo imponendo pochi ed ulteriori dettami, quali la garanzia di un trattamento disgiunto dei dati personali identificativi dai dati sensibili sanitari, in modo da non consentire in modo immediato l’identificazione del soggetto, l’adozione di cifratura, o altri sistemi idonei a non rendere intelligibili i dati sensibili sanitari e l’adozione di standard crittografici per la comunicazione(6).
Non è necessario addentrarci nell’ulteriore disamina dei provvedimenti generali del Garante in tema di FSE e Referti Online, essendo evidente come tali disposizioni siano, allo stato attuale, inidonee ad affrontare i problemi tecnici che si prospettano quando si tratta di telemedicina, in cui il rapporto medico-paziente è svincolato dalla reciproca e contestuale compresenza, per essere strutturato tramite un collegamento a distanza, con garanzia dell’interoperabilità in tempo reale o differito, e che può atteggiarsi diversamente in ragione delle particolari attività mediche, quali tele-monitoraggio, tele-consulto e tele-medicina specialistica, prospettando problematiche ben più ampie.
La telemedicina potrebbe fungere da importante banco di prova per la concreta “normativizzazione” dei principi di matrice europea, quali privacy by design e privacy by default, di modo che la tutela della protezione dei dati personali possa essere direttamente incorporata nei servizi sanitari e nei processi aziendali pubblici e privati fin dalle sue prime fasi di sviluppo, superando le differenziazioni esistenti nelle modalità di utilizzo delle tecnologie con differenti modelli organizzativi, ma rafforzando conseguentemente la fiducia degli utenti finali che si troverebbero a confrontarsi con le impostazioni di un sistema sanitario elettronico predefinito e rispettoso della privacy. ©

NOTE

  1. La telemedicina è stata definita dall’ Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 1997 in occasione di un convegno internazionale svoltosi a Ginevra.
  2. L’HTA (Health Technology Assessment) è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche.
  3. Cfr. Linee di indirizzo nazionali del 20.02.14, capitolo n.4, pagina n. 22 e ss.
  4. Cfr. CESE, Parere n. 2009/C 317/15, Relatore BOUIS.
  5. Cfr. Linee di indirizzo nazionali sulla telemedicina, Capitolo n.3, pag. n. 19 e ss.
  6. Cfr. disposizione n. 24 del Disciplinare tecnico in combinato disposto con l’art.22, 6° comma del D.lgs.196/03.

 

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