Testata iscritta al tribunale di Roma n. 129/2012 del 3/5/2012. ISSN: 2280-4188

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I DIRITTI DEGLI ASSISTITI E GLI OBBLIGHI A CARICO DEI SOGGETTI DEL SSN PREVISTI NEL REGOLAMENTO IN MATERIA DI FSE

di Franco Cardin

DPCM 29 settembre 2015, n. 178 “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”

Si ritiene opportuno, da un lato, ricordare quali sono le garanzie e i diritti degli assistiti da assicurare nelle fasi di implementazione e consultazione dei rispettivi FSE e, dall’altro, evidenziare gli obblighi a carico dei diversi titolari del trattamento dei dati personali che intervengono in ognuna delle predette fasi.


 

 

1.     Premessa
L’obbligo per le regioni e le province autonome di istituire il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è stato previsto, come è noto, dall’articolo 12 della legge 221/2012 che nel definirlo “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”, ha stabilito che le finalità raggiungibili tramite il suo utilizzo sono oltre che la prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell’assistito, anche lo studio e la ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché la programmazione sanitaria, la verifica delle qualità delle cure e la valutazione dell’assistenza sanitaria.

Il comma 7 del predetto articolo 12 della legge 221/2012, prevedeva che le disposizioni di dettaglio sull’attuazione del FSE, relative rispettivamente alle finalità di cura, di ricerca e di governo, nonché alle garanzie per l’assistito e alle misure di sicurezza da adottare, fossero stabilite, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima – e cioè entro il 19 marzo 2013 – con uno o più decreti del Ministro della salute e del Ministro delegato per l’innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell’economia e delle finanze.

A distanza di pochi mesi dall’entrata in vigore della predetta legge 221/2012, con l’articolo 17 del D.L. 21 giugno 2013, n. 69 – meglio noto come “Decreto del fare” – convertito con modificazioni dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono state introdotte alcune misure finalizzate a favorire la realizzazione del FSE, tra le quali è opportuno ricordare l’istituzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, nonché l’obbligo per le regioni e le province autonome di presentare entro il 30 giugno 2014 il piano di progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida predisposte dall’AgID e di istituirlo entro il 30 giugno 2015. L’articolo 13, comma 2-quater, della medesima legge 98/2013, evidentemente per evitare un ulteriore ritardo nell’emanazione delle indispensabili disposizioni di dettaglio, ha previsto che tali decreti venissero adottati dal Presidente del Consiglio dei Ministri anche ove non fosse pervenuto il concerto dei Ministri interessati.

Lo scorso 11 novembre 2015 – dopo un rilevante e, per certi versi, incomprensibile ritardo – è stato finalmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale il DPCM 29 settembre 2015, n. 178 con il quale è stato adottato il “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”.

Tralasciando in questa sede l’analisi delle criticità ancora presenti in molte regioni e delle sfide ancora aperte per un’effettiva attuazione e utilizzazione del FSE – non ultima quella relativa all’interoperabilità di livello interregionale e nazionale() – si ritiene opportuno, da un lato, ricordare quali sono le garanzie e i diritti degli assistiti che devono essere assicurati nelle fasi di implementazione e consultazione dei rispettivi FSE e, dall’altro, evidenziare gli obblighi a carico dei diversi titolari del trattamento dei dati personali che intervengono in ognuna delle predette fasi.
2.     Le garanzie e i diritti degli assistiti
Dalla lettura del regolamento adottato con il DPCM 29 settembre 2015, n. 178, emerge con tutta evidenza l’influenza che le “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario”, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali il 16 luglio 2009, hanno avuto nel definire i contenuti dello stesso e del Disciplinare tecnico allegato quale parte integrante, con particolare riferimento alle garanzie e ai diritti che devono essere assicurati agli assistiti.

 

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