Testata iscritta al tribunale di Roma n. 129/2012 del 3/5/2012. ISSN: 2280-4188

Il Documento Digitale

FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO: IL PARERE DEL GARANTE DELLA PRIVACY

di Franco Cardin

[toggle Title=”Garante della privacy – Parere su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in materia di fascicolo sanitario elettronico – 22 maggio 2014 (cod. web 3230826)”]Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere favorevole su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, che consentirà a Regioni e Province autonome di dare il via al Fascicolo Sanitario Elettronico.[/toggle]

Premessa
Dopo quasi cinque anni il Garante per la protezione dei dati personali è tornato ad occuparsi di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Lo ha fatto il 22 maggio 2014, esprimendo il parere, richiesto dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri, sullo schema di DPCM(1), previsto dall’articolo 12, comma 7, della legge 221/2012 cosi come modificato e integrato dall’articolo 17 della legge 98/2013, contenente disposizioni sull’attuazione del FSE.

La prima volta, come è noto, lo aveva fatto con la deliberazione n. 25 del 16 luglio 2009, con la quale ha adottato in via definitiva – tenuto conto delle osservazioni pervenute a seguito della consultazione pubblica e di quelle formulate dal gruppo di lavoro costituito presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – le “Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario”(2).

Le ragioni che allora hanno spinto l’Autorità Garante ad adottare le predette linee guida sono da rinvenirsi da un lato all’avvio, nell’ambito del processo di ammodernamento della sanità pubblica e privata, di esperienze caratterizzate dalla condivisione informatica di dati e documenti, formati ed aggiornati nel tempo da diversi organismi o professionisti sanitari, relativi ai diversi eventi clinici occorsi ad un cittadino/paziente, finalizzata ad offrirgli un migliore processo di cura e, dall’altro, all’assenza a livello nazionale di specifiche norme di carattere primario o secondario riguardanti l’istituzione, i contenuti e le finalità di questo importante e innovativo sistema informativo a supporto dei professionisti sanitari.

Per queste ragioni il Garante della protezione dei dati personali, ispirandosi anche al “Documento di lavoro sul trattamento dei dati personali relativi alla salute contenuti nelle cartelle cliniche elettroniche”, adottato nel 2007 dal Gruppo di lavoro Articolo 29(3), ha ritenuto necessario ed opportuno individuare, con le predette linee guida, un primo quadro di regole e cautele finalizzate non solo a definire un quadro chiaro delle responsabilità dei diversi soggetti che nel tempo concorrono ad alimentare il fascicolo sanitario elettronico, ma anche a garantire alcuni diritti dei cittadini/pazienti interessati.

Regole e cautele che, come vedremo nel seguito, hanno positivamente condizionato la successiva fase di definizione legislativa e regolamentare del Fascicolo Sanitario Elettronico.
L’istituzione del Fascicolo sanitario elettronico
Dopo un lungo e travagliato iter legislativo, l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico è stato finalmente previsto dall’articolo 12 del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179 – meglio noto come “Decreto crescita 2.0” – hconvertito con modificazioni dalla legge 221/2012.

Nel comma 1 del predetto articolo 12 il Fascicolo Sanitario Elettronico viene definito come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”, mentre nel successivo comma 2, dopo aver individuato la competenza della sua istituzione in capo alle Regioni e Province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, vengono definite le tre seguenti finalità dello stesso:

  • prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
  • studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
  • programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Nei successivi commi, dal 3 al 6-bis, del medesimo articolo 12, vengono definite alcune regole di carattere generale – che devono essere rispettate sia nella fase di progettazione che di gestione del FSE –sostanzialmente conformi a quelle contenute nelle citate linee guida del 2009 del Garante per la protezione dei dati personali.
In particolare, per quanto riguarda le finalità di studio e ricerca scientifica, nonché quelle di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria, il comma 6 precisa che le stesse devono essere perseguite senza l’utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE.

Il comma 7 dello stesso articolo 12, infine, rinvia la definizione dei contenuti del FSE e di tutte le altre disposizioni di dettaglio, relative rispettivamente alle finalità di cura, di ricerca e di governo, nonché alle garanzie per l’assistito e alle misure di sicurezza da adottare, ad un decreto attuativo(4) .

… continua su EDICOLeA

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